Валідація аналітичних методик та випробувань: метрологічні аспекти

Дата: 13–14 січня 2026
Формат: 2 дні, 9 годин
Час проведення: 10:00 – 15:00
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM

Вартість:
— 7 125 грн. при реєстрації до 15.12.2026 включно
— 9 500 грн., ПДВ не сплачується
— 4 750 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Леонтьєв Дмитро Анатолійович — доктор фармацевтичних наук, професор кафедри Фармацевтичної Хімії НФаУ, експерт робочої групи AQbD Європейської Фармакопеї, експерт Міжнародної Фармакопеї ВООЗ, експерт Eurachem груп Невизначеність Вимірювань, а також Кваліфікація Аналітичного Обладнання та Аналітичних Систем, керівник напрямку ДФУ «Стандартні зразки, верифікація, метрологія».

Цільова аудиторія: фахівці лабораторій контролю якості, аналітики, спеціалісти з розробки та валідації аналітичних методик, метрологи, співробітники QA/QC, керівники лабораторій та всі, хто відповідає за достовірність, точність та відповідність аналітичних випробувань вимогам GMP/GDP/ISO.

Програма

1. Затвердження і верифікація/перенесення методики (Method Transfer).
• Специфіка проведення для субстанцій.
• Специфіка проведення для готових лікарських форм.
• Специфіка лабораторій фармацевтичних підприємств і контрольних лабораторій.
2. Процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідацією методик.
• Кваліфікація обладнання.
• Придатність аналітичної системи: рекомендації для різних методів.
• Контроль якості результатів аналізу.
3. Рекомендації ДФУ з проведення валідації: причини введення, їх мета і статус.
4. Теоретичний базис.
• Концепція невизначеності результатів вимірювань.
• Лінійна модель оцінки невизначеності.
• Стандартизація процедури валідації.
• Нормалізовані координати.
• Використання Принципу незначущості для формулювання критеріїв.
• Прогноз невизначеності.
— Функція однієї змінної.
— Функція декількох змінних:
а) порівняльні методи — концепція спектрофотометрії,
б) порівняльні методи — концепція приладових хроматографичних методів,
в) титрування — пряме без урахування мертвого об’єму, з його урахуванням, зворотне титрування.
— Приклади прогнозу невизначеності.
5. Критерії для оцінки валідаційних характеристик.
• Правильність. Статистична та практична незначимість систематичної похибки.
• Критерії прийнятності лінійної залежності — розчин порівняння 100%:
— залишкове стандартне відхилення,
— коефіцієнт кореляції,
— вільний член. Статистична та практична незначимість,
— межа виявлення і межа кількісного визначення.
• Критерії прийнятності лінійної залежності — калібрувальний графік.
6. Стандартні процедури валідації — кількісне визначення і визначення домішок.
• Спектрофотометрія.
• Приладова хроматографія:
— кількісне визначення,
— визначення супутніх домішок,
— визначення залишкових органічних розчинників.
• Тітріметрія.
7. Особливості валідації методик тесту «Розчинення».
8. Затвердження методик дослідження біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.
9. Валідація методик, де діюча речовина не є індивідуальною речовиною — одностороннє нормування, калібрувальний графік.
10. Використання програмного забезпечення для виконання розрахунків.
11. Актуалізація монографії ДФУ у другому виданні.
12. Нормативні посилання і рекомендована література.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info