QL. ДФУ (ЄФ) Біологічні випробування. 2.6.1. Стерильність: розробка та валідація методики, підготовка до проведення випробування, особливості проведення аналізу, обліку та інтерпретації результатів

6300,00
₴
7000,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 26–27 червня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 12.06.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 12.06.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Дунай Олена В’ячеславівна — кандидат фармакологічних наук, начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.


Під час вебінару спробуємо розібратися в рутинних процедурах та нюансах випробування на стерильність згідно фармакопейних вимог, розглянемо процеси від розробки та валідації методики до проведення випробування, обліку та інтерпретації результатів.

Програма

1. Загальна процедура проведення випробування.
2. Розробка методики випробування:
  • задачі розробки методики, що необхідно врахувати при розробці (лікарська форма, склад тощо),
  • етапи розробки (вибір пробопідготовки зразка для випробування, вибір метода, експериментальні дослідження, облік та оцінка результатів),
  • проблемні питання (ускладнений або неможливий візуальний облік, стійкі види мікроорганізмів тощо).
3. Перевірка придатності методики випробування на стерильність, критерії прийнятності, фактори, що впливають на результат.
4. Підходи до валідації методик (валідаційні характеристики, критерії прийнятності, приклади оформлення документації).
5. Підготовка до проведення випробування:
  • вимоги до оточуючого середовища,
  • вимоги до якості живильних середовищ та розчинів, контроль якості,
  • підготовка до проведення випробування.
6. Особливості проведення аналізу:
  • відбір проб, підготовка зразка,
  • посів, інкубація, облік та інтерпретація результатів,
  • проведення випробування,
  • ведення супроводжувальної первинної документації,
  • оформлення результатів, звітна документація.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info