GVP. Розбір невідповідностей/зауважень під час проведення аудитів/інспекцій з фармаконагляду

6000,00

Дата: 30–31 травня 2024

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

6000 грн.
5400 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.


Мета: надати спеціалістам з фармаконагляду, спеціалістам з управління якістю та топ-менеджерам фармацевтичних компаній практичні поради про те, як підготуватися до інспекцій з фармаконагляду, отримати кращі практики від моменту повідомлення про проведення інспекції до заключної зустрічі інспекції та звіту з фармаконагляду в умовах форс-мажорних обставин. Навести реальні приклади зауважень під час проведення інспекції з фармаконагляду та регуляторних рішень регуляторних органів ЄС, США, Великобританії, Австралії.

Програма

1. Законодавчі засади побудови системи фармаконагляду. Зміни у законодавстві фармаконагляду ЄАЕС, заплановані зміни у законодавстві України.
2. Основні невідповідності, виявлені MHRA інспекціями з фармаконагляду.
— Огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів, рутинна діяльність з фармаконагляду: критичні невідповідності.
— Регулярне управління ризиками та інформування про безпеку: критичні невідповідності.
— Додаткові заходи щодо безпеки ЛЗ: критичні невідповідності.
— Неінтервенційні післяреєстраційні дослідження безпеки: критичні невідповідності.
3. Основні невідповідності при інспекціях з фармаконагляду TGA: збір, зіставлення, обробка, своєчасна та відповідна звітність та подальше відстеження звітів про побічні реакції:
— при необхідності підготовка періодичних звітів щодо оновлення безпеки (PSUR) та дотримання планів управління ризиками (RMP);
— безперервний аналіз профілю користі та ризику ваших ЛЗ протягом періоду після реєстрації, включаючи аналіз глобальних даних, де це доречно;
— повідомлення про суттєві проблеми безпеки;
— управління довідковою інформацією про безпеку ЛЗ, щоб гарантувати актуальність інформації про ЛЗ та її відповідність сучасним науковим знанням;
— чи підходить і чи доступний ваш кваліфікований спеціаліст, відповідальний за фармаконагляд, в Австралії (QPPVA), і які дії він робить;
— чи існують відповідні угоди про безпеку (SDEA) і чи дотримуються вони з якоюсь компанією, з якою укладено контракт на здійснення діяльності з фармаконагляду від вашого імені;
— клінічні дослідження ЛЗ, включених до програми ARTG, в яких ЛЗ використовується відповідно до інформації про продукт або вказівки на етикетці.
4. Основні невідповідності, виявлені FDA США інспекціями з фармаконагляду: огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів. Критичні невідповідності.
5. Основні невідповідності, виявлені EMA ЄС інспекціями з фармаконагляду: огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів. Критичні невідповідності.
6. Основні невідповідності, виявлені ДЕЦ України в аудитах з фармаконагляду: огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів. Критичні невідповідності.
7. Основні невідповідності, виявлені ЄАЕС інспекціями з фармаконагляду: огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів. Критичні невідповідності.
8. Аналіз помилок до системи якості системи фармаконагляду. «Пастки» системи якості системи фармаконагляду головного офісу компанії та представництв, афіліатів, філій, постачальників, дистриб'юторів та як їх уникнути.
9. Аналіз помилок до організаційної структури глобальної системи фармаконагляду.
10. Аналіз помилок до УОВФ на глобальному рівні та зауваження контактного УОВФ на локальному рівні. Критичні питання зовнішнього навчання УОВФ.
11. Аналіз помилок щодо повноти та якості майстер-файлу глобальної системи фармаконагляду. До чого призводять неякісні та неповні процеси глобальної системи фармаконагляду та неякісні та неповні процеси фармаконагляду на локальному рівні.
12. Аналіз помилок щодо Критичних процесів глобальної системи фармаконагляду. Критичні процеси щодо фармаконагляду в локальних офісах глобальної системи фармаконагляду.
13. Аналіз помилок до стандартних операційних процедур з фармаконагляду як на глобальному, так і локальному рівні.
14. Аналіз помилок зауважень щодо управління майстер-файлом системи фармаконагляду.
15. Аналіз помилок до контрактів та договорів щодо обміну інформацією з партнерами, дистриб'юторами. Сервісні договори щодо надання послуг з фармаконагляду між фармацевтичними компаніями та аутсорсинговими компаніями.
16. Аналіз помилок до навчання персоналу з фармаконагляду в рамках належного функціонування глобальної системи фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні. Як правильно імплементувати навчання з фармаконагляду у загальну систему навчання GxP.
17. Аналіз помилок до процесу моніторингу інформації з безпеки та ефективності ЛЗ як на глобальному, так і на локальному рівні.
18. Аналіз помилок до електронної бази з фармаконагляду.
19. Аналіз помилок до процесу керування сигналами.
20. Аналіз помилок до процесу літературного пошуку.
21. Аналіз помилок щодо репортування карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності ЛЗ.
22. Аналіз помилок до планування, генерації та подання звітів з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюються. Особливості подання звітів, що періодично оновлюються, на локальному рівні Зауважень до визначення співвідношення ризик-користь.
23. Аналіз помилок розробки планів управління ризиками та вибору заходів щодо мінімізації ризиків при медичному застосуванні ЛЗ з урахуванням типу заявки ЛЗ.
24. Аналіз помилок до своєчасного та якісного процесу внесення зміни до профілю безпеки ЛЗ та в інструкцію для медичного застосування ЛЗ як на глобальному, так і на локальному рівнях.
25. Аналіз помилок до аудитів системи фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівнях.
26. Аналіз помилок до плану безперервності бізнесу та плану відновлення бізнесу щодо вимог належної практики з фармаконагляду.
27. Дискусія. Обговорення питань.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info