Належне вивчення стабільності фармацевтичних продуктів (початкове та поточне) з урахуванням поточного оновлення (draft 2025) спеціалізованих міжнародних Настанов

Дата: 28–29 січня 2026

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 7000 грн. при реєстрації до 14.01.2026 р. (знижка 10%), 2000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 8000 грн. при реєстрації після 14.01.2026 р., 2500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Основні нормативи / настанови:
• актуалізовані правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуалізація 2020–2022);
• спеціалізована оновлена Настанова WHO щодо тестування стабільності фармацевтичних продуктів (Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products — TRS 1010, 2018);
• оновлена спеціалізована Настанова ICH щодо вивчення стабільності фармацевтичних субстанцій і лікарських засобів (Stability Testing of Drug Substance and Drug Products — Q1, проєкт 2025);
• нова спеціалізована Настанова ICH щодо розробки аналітичних методик (Analytical Procedure Development — Q14, 2023);
• спеціалізована Настанова ICH щодо Специфікацій (Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances — Q6A) (включно з аспектами передбачуваної актуалізації даної Настанови).

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичних компаній-виробників, власники торгових ліцензій (реєстраційних посвідчень), зокрема Уповноважені особи (QP), фахівці підрозділів фармацевтичної розробки, фахівці підрозділів забезпечення якості, фахівці відділу контролю якості, інші фахівці власників ліцензій на виробництво та власників торгових ліцензій, а також експерти, аудитори, інспектори у сфері фармацевтичних продуктів (для людини та ветеринарії).

Інформаційна платформа: тренінг передбачає лекційний матеріал, міні-тренінги та обговорення в аудиторії вимог сучасних міжнародних настанов (ICH, EMA, WHO) щодо як первинного, так і поточного (рутинного) вивчення стабільності фармацевтичних продуктів (фармацевтичних субстанцій та готових лікарських засобів) з акцентом на останні оновлення (2025 рік) цих настанов (передусім ключової Настанови ICH, яка розширює сферу застосування для даних для реєстрації лікарських засобів і для даних для рутинного виробництва комерційних серій фармацевтичних продуктів).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info