Розгляд практичних прикладів побудови та інтерпретації контрольних карт Шухарта в ході валідації процесів, поточної верифікації процесів та щорічних оглядів якості

Дата: 17–19 лютого 2025

Формат: 3 дні

Вартість:

— 7000 грн.
— 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Чижов Сергій Вікторович — тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, фахівці забезпечення якості та валідації, фахівці інших структурних підрозділів, які використовують контрольні карти Шухарта для статистичної оцінки показників якості продукції та сировини, параметрів процесів та моніторингу параметрів виробничих та складських приміщень.

Методологія контрольних карток Шухарта, розроблена Уолтером Шухартом у 1920-х роках, залишається актуальним інструментом забезпечення якості у фармацевтичній промисловості. Ця методологія дозволяє візуалізувати та аналізувати дані про виробничі процеси, щоб виявити та усунути джерела варіативності, що негативно впливають на якість лікарських засобів.

Переваги використання контрольних карт Шухарта.

• Раннє виявлення проблем. Контрольні карти дозволяють виявити проблеми з якістю на ранніх стадіях, що дає можливість вжити заходів для їх усунення до того, як вони негативно вплинуть на кінцевий продукт.
• Зменшення ризиків. Використання контрольних карт допомагає зменшити ризики, пов’язані з виробництвом неякісних лікарських засобів. Це може призвести до економії коштів за рахунок зниження витрат на виправлення дефектів та відкликання продукції.
• Підвищення ефективності. Контрольні карти можуть допомогти оптимізувати виробничі процеси та підвищити їхню ефективність.
• Відповідність нормативним вимогам. Багато регуляторних органів, наприклад, FDA та EMA, вимагають від фармацевтичних компаній використовувати статистичні методи контролю якості, такі як контрольні карти Шухарта.

Програма

1. Методологія статистичного управління якістю Шухарта/Демінга.
2. Контрольні карти як індикатор стану технологічного процесу.
3. Причини варіабельності показників якості готової та проміжної продукції.
4. Вибір виду контрольних карт залежно від контрольованого показника якості.
5. Приклади побудови контрольних карт середніх розмахів, індивідуальних значень та ковзного розмаху.
6. Правила оцінки стабільності процесу за показниками якості продукції від серії до серії за звітний період.
7. Правила оцінки відтворюваності процесу за показниками якості продукції від серії до серії за звітний період.
8. Два підходи до визначення індексів відтворюваності процесу (Cp, Cpk): візуальний та розрахунковий.
9. Що робити, якщо контрольні карти ідентифікують процес як нестабільний та/або невідтворюваний?

Доступ до онлайн-платформи лише зареєстрованим учасникам через особистий обліковий запис Google.
Під кожним відео будуть розміщені відповідні презентації та додаткові інформаційні матеріали (якщо про них згадувалося у відео).

Зворотній зв'язок з викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info