Кваліфікація постачальників (виробників) вихідної сировини з урахуванням оцінки ризиків

Дата: 16–17 грудня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 02.12.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 02.12.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються в Україні з урахуванням пам’яток PIC/S та рекомендацій для підприємств тощо.

Цільова аудиторія: рекомендовано для Уповноважених осіб, фахівців, які беруть участь у програмах кваліфікації постачальників, забезпечення якості, аудиторів та кандидатів у аудитори тощо.

Під час вебінару будуть розглянуті практичні аспекти кваліфікації постачальників (виробників). Проблематика аудитів виробників активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ, допоміжних речовин тощо) не є новою. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується необхідності проведення аудиту та періодичності наступних (наглядових) аудитів. Метою нагляду за виробником є засвідчення в тому, що його матеріали не можуть завдати шкоди життю та/або здоров’ю кінцевого споживача лікарських засобів. Тобто йдеться про оцінку ризику для якості.
Правила GMP передбачають, що виробник готового лікарського засобу повинен проводити аудити та оцінювати умови виробництва, а також оцінювати умови дистрибуції (доставки).
Запропонований у доповіді підхід до визначення пріоритетності аудиту заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу. Запропоновано категоризацію всіх виробників та постачальників за рівнем ризику.

Програма

1. Належна виробнича практика. Вимоги щодо кваліфікації виробників. Інтерпретація вимог.
2. Виконання актуальних вимог щодо кваліфікації виробників. Підхід з урахуванням аналізу та управління ризиками для якості готового лікарського засобу.
3. Особливості проведення аудиту (за місцем виробництва).
4. Аутсорсингова діяльність з аудиту (аудит третьою стороною).
5. Задачі Уповноваженої Особи в оцінці результатів кваліфікації виробників.
6. Огляд практичних кейсів.
7. Обговорення.
Бонус учасникам. Шаблон звіту «Аналіз ризиків з метою встановлення способу аудиту та термінів повторного аудиту» та шаблон Excell для кількісного визначення ризику.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info