Стандартні операційні процедури, записи та виробнича документація у фармацевтичній галузі

Дата: 28 листопада 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 4500 грн. при реєстрації до 14.11.2025 р. (знижка 10%), 1125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 5000 грн. при реєстрації після 14.11.2025 р., 1250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення та контролю якості, виробничих підрозділів, а також технічний персонал, що бере участь у створенні, затвердженні та використанні документації та записів. Будь-який співробітник фармацевтичної галузі, який розробляє стандартні операційні процедури або планує почати їх розробку.

Семінар охоплює практичне щоденне впровадження вимог належної виробничої практики для документації та записів (включно з поточними вимогами GMP ЄС і США). Ми розглянемо різні типи документів і записів GMP, а також принципи контролю версій та змін, зміст документації, актуальні очікування регулюючих органів. Під час навчання ви вивчите основні елементи СОП, дізнаєтеся покроковий процес створення ефективних СОП та отримаєте уявлення про їх практичну реалізацію.

Програма

1. Стандартні операційні процедури.
• Нормативні вимоги до SOP, створення та впровадження SOP.
• Зміст та життєвий цикл SOP.
• Контроль і управління стандартними операційними процедурами.
2. Управління записами.
• Види форм записів. Реєстрація та управління даними.
• Вимоги до ведення та ідентифікації записів.
• Зберігання та архівування записів.
3. Виробнича документація.
• Технологічний регламент.
• Протоколи виробництва та пакування серії.
• Практичні приклади.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info