Дата: 30–31 січня 2025 Формат: 2 дні, 6 годин Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 5 475 грн при реєстрації до 31.12.2024 включно — 7 300 грн., ПДВ не сплачується — 3 650 грн за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Філенко Тарас Миколайович — GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант по галузевим системам менеджменту якості (GxP, ISO).
Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації.
Програма
1. Нормативна база. Огляд основної нормативної бази, яка регламентує організацію проведення робіт з валідації/кваліфікації. 2. Терміни та визначення. Ключові терміни та визначення. 3. Організація та планування валідації та кваліфікації. Особливості планування робіт з кваліфікації/валідації на підприємстві. Внутрішні ресурси. Розподіл відповідальності та приховані ресурси. Створення та організація парку валідаційного обладнання. 4. Валідаційна документація. Валідаційний Мастер-план. Валідаційні протоколи. Валідаційні звіти. Основні вимоги до валідаційної документації:
валідаційний мастер-план;
валідаційні протоколи;
валідаційні звіти.
Особливості інтеграції документації третіх сторін, залучених до робіт з валідації/кваліфікації. Валідаційна документація від виробника обладнання, інженерних систем. 5. Обсяг валідації та кваліфікації. Загальні підходи до визначення обсягу об’єктів, що підлягають кваліфікації/валідації. Загальні підходи до визначення обсягу випробувань. Чисті приміщення, основне технологічне обладнання, допоміжне обладнання, сервісні системи, допоміжні системи. Поняття «критичності». 6. Етапи кваліфікації
Кваліфікація проектної документації (DQ);
Кваліфікація монтажу (IQ);
Кваліфікація функціонування (OQ);
Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ).
7. Рекваліфікація. Особливості визначення періодичності. 8. Валідація процесу. Види валідації процесу. Вимоги до протоколів валідації процесу. 9. Валідація складів, автотранспорту, кліматичної техніки. Оптимізація процесів валідації. 10. Робота з підрядними організаціями (постачальниками послуг). Організація робіт підрядників. Контроль якості послуг, що постачаються. 11. Висновки.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: