GVP. Майстер-файл системи фармаконагляду (PSMF): структура, управління, роль УОВФ, помилки та виклики

Дата: 29–30 січня 2026

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 7000 грн. при реєстрації до 15.01.2026 р. (знижка 10%), 6600 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 8000 грн. при реєстрації після 15.01.2026 р., 7000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Якщо процес не описаний у PSMF, для інспектора він не існує»
(Принцип GVP-інспекцій)

Цільова аудиторія: фахівці, відповідальні за створення, підтримку та готовність до інспекцій майстер-файлу системи фармаконагляду.

Мета: отримати системне розуміння регуляторних вимог, навчитися правильно будувати та документувати PSMF, уникати критичних помилок, оцінювати готовність до інспекцій та забезпечувати реальну керованість PV-системою на рівні MAH.

Особлива цінність семінару — для фармацевтичних компаній з глобальними операціями, активним аутсорсингом або тих, хто проходить/готується до інспекцій EMA, MHRA, FDA, DIAM, EAEU/ CIS Ukraine.

Це не просто навчальна програма, це практичний дороговказ для тих, хто відповідає за безпеку пацієнтів, комплаєнс компанії та стійкість фармаконаглядових процесів у сучасному, високорегульованому середовищі.

Програма

1. Вступ до PSMF.
2. Регуляторні очікування щодо PSMF.
• Обов’язковість PSMF для MAH.
• Роль УОВФ у забезпеченні відповідності PSMF.
• Вимоги до структури, доступності та формату.
• Очікування інспекційних органів (EMA/MHRA/TGA).
• Демонстрація відповідності системи PV через PSMF
3. Структура PSMF: детальний розбір розділів.
4. Управління PSMF у компанії.
5. Роль УОВФ у контексті PSMF.
6. Основні помилки при формуванні та підтримці PSMF.
7. Ключові виклики при управлінні PSMF.
8. Інспекційна готовність PSMF.
9. Підсумок та рекомендації.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info