Розгляд нової редакції Додатку 1 GMР «Виробництво стерильних лікарських засобів»

5820,00
7760,00
Мова вебінару: українська

Дата: 18–19 березня 2025
Формат: 2 дні, 6 годин
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
5 820 грн. при реєстрації до 19.02.2025 включно
7 760 грн., ПДВ не сплачується
3 880 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Підпружников Юрій Васильович — доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP/GDP, член FIP та ISPE. Експерт Європейської фармакопеї.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) та контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.

Програма

1. Сфера застосування.
2. Принцип.
3. Фармацевтична система якості (в межах стерильного виробництва) з акцентом на змісті, розробці та впровадженні стратегії контролю контамінації, аналіз ризиків.
4. Приміщення:
— бар’єрні технології;
— кваліфікація чистих приміщень та обладнання, що використовує чисте повітря;
— дезінфекція.
5. Обладнання: нові вимоги.
6. Системи постачання:
— системи води;
— пара, що використовується як прямий стерилізуючий агент;
— системи газів та вакууму;
— системи нагрівання та охолодження, гидравлічні системи.
7. Персонал.
8. Виробництво та специфічні технології:
— продукція, що підлягає кінцевій стерилізації. Стерилізація вологим жаром;
— стерилізація сухим жаром;
— стерилізуюча фільтрація препаратів, що не можуть бути простерилізовані в кінцевій первинній упаковці;
— формування-наповнення-герметизація Form-Fill-Seal (FFS);
— видування-наповнення-герметизація Blow-Fill-Seal (BFS);
— ліофілізація;
— закриті системи;
— системи одноразового використання (single use systems, SUS).
9. Моніторинг навколишнього середовища та процесів:
— моніторинг навколишнього середовища (загальна кількість часток);
— моніторинг обладнання та персоналу (мікроорганізми);
— моделювання процесу в асептичних умовах (тест наповнення поживними середовищами).
10. Контроль якості.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info