Розгляд нової редакції Додатку 1 GMР «Виробництво стерильних лікарських засобів»
5820,00
₴
7760,00
₴
Перейти до реєстрації
Мова вебінару: українська
Дата: 18–19 березня 2025 Формат: 2 дні, 6 годин Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 5 820 грн. при реєстрації до 19.02.2025 включно — 7 760 грн., ПДВ не сплачується — 3 880 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Підпружников Юрій Васильович — доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP/GDP, член FIP та ISPE. Експерт Європейської фармакопеї.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) та контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.
Програма
1. Сфера застосування. 2. Принцип. 3. Фармацевтична система якості (в межах стерильного виробництва) з акцентом на змісті, розробці та впровадженні стратегії контролю контамінації, аналіз ризиків. 4. Приміщення: — бар’єрні технології; — кваліфікація чистих приміщень та обладнання, що використовує чисте повітря; — дезінфекція. 5. Обладнання: нові вимоги. 6. Системи постачання: — системи води; — пара, що використовується як прямий стерилізуючий агент; — системи газів та вакууму; — системи нагрівання та охолодження, гидравлічні системи. 7. Персонал. 8. Виробництво та специфічні технології: — продукція, що підлягає кінцевій стерилізації. Стерилізація вологим жаром; — стерилізація сухим жаром; — стерилізуюча фільтрація препаратів, що не можуть бути простерилізовані в кінцевій первинній упаковці; — формування-наповнення-герметизація Form-Fill-Seal (FFS); — видування-наповнення-герметизація Blow-Fill-Seal (BFS); — ліофілізація; — закриті системи; — системи одноразового використання (single use systems, SUS). 9. Моніторинг навколишнього середовища та процесів: — моніторинг навколишнього середовища (загальна кількість часток); — моніторинг обладнання та персоналу (мікроорганізми); — моделювання процесу в асептичних умовах (тест наповнення поживними середовищами). 10. Контроль якості.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: