Програмне забезпечення як медичний виріб. Особливості класифікації, процеси життєвого циклу, проведення клінічного оцінювання

Дата: 03 грудня 2025
Формат: 1 день, 3 години
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
— 4 575 грн. при реєстрації до 10.11.2025 включно
— 6 100 грн., ПДВ не сплачується
— 3 050 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Берчак Ірина Вікторівна — кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань STARoDuB B.V. (Нідерланди). Понад 12 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій (медичні вироби, лікарські засоби, комбіновані продукти).

Програма

1. Програмне забезпечення як медичний виріб (SaMD): визначення SaMD, приклади програм, які підпадають під визначення SaMD, а також тих, що не підпадають, розгляд програмно-апаратних комбінацій (software + hardware).
2. Класифікація SaMD: принципи визначення класу ризику, приклади віднесення до різних класів, типові помилки класифікації та практичні кейси, включно зі системами, що містять елементи штучного інтелекту (AI).
3. Життєвий цикл SaMD: основні процеси за IEC 62304, управління ризиками та змінами, валідація, верифікація, постмаркетинговий нагляд та кібербезпека.
4. Клінічне оцінювання SaMD: підходи до демонстрації безпечності та ефективності, особливості клінічних даних та джерел доказів.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info