Технологічний процес. Вимоги GMP. Досьє виробничої ділянки. Документація. Роль та функції інженера-технолога

Дата: 17–19 вересня 2025

Формат: 3 дні

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 03.09.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 03.09.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренери:

• Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».
• Немінуща Олена — тренер, консультант із практичним досвідом роботи у фармацевтичній галузі, організації повного циклу виробництва ін’єкційних препаратів. Розробник нових технологій виробництва лікарських засобів.

Ціль: ознайомлення слухачів з теоретичними та практичними знаннями щодо вимог до технологічного процесу на підприємствах з виробництва лікарських препаратів для людини та ветеринарного застосування. Здобуття навичок у формуванні Досьє виробничої ділянки, у розробці та затвердженні Технологічного регламенту, Виробничої рецептури, Протоколів виробництва та пакування серії. Розгляд прикладів оформлення змін та відхилень у ході технологічного процесу. Набуття практичного досвіду у підборі виробників/постачальників сировини та матеріалів. Освоєння ключових принципів роботи інженера-технолога. Основи проведення валідації технологічного процесу.

Цільова аудиторія: співробітники технологічного сектора, відділу забезпечення якості, виробничих підрозділів, керівники виробництва.

Переваги курсу:

— Великий обсяг теоретичної та практичної інформації. 4 тематичні розділи, 3 дні навчання.

— Зручний формат. Відеоуроки, презентації та практичні заняття.

— Індивідуальний темп навчання. Вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив'язки до групи, часу та місця заняття.

— Жодної пасивної участі. Ефективний персональний зворотний зв'язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.

— Доступність. Вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.

— Курс «у кишені». Можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.

— Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.

— Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

— Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.

Програма

1. Технологічний процес згідно з вимогами GMP.
• Вимоги нормативних документів.
• Загальні вимоги до виробничої документації та документації системи якості.
• Розробка та затвердження Досьє виробничої ділянки.
• Порядок внесення змін до Досьє виробничої ділянки.
2. Технологічний регламент: структура, порядок оформлення, затвердження, внесення змін.
• Виробнича рецептура, технологічна інструкція, протоколи виробництва та пакування серії.
• Практичні приклади оформлення, приклади документів.
3. Управління змінами та відхиленнями.
• Документальне оформлення та впровадження змін.
• Розслідування відхилень та складання Планів САРА.
• Сировина та матеріали — вимоги.
• Вибір постачальника/виробника.
• Інформація про технологічний процес у Реєстраційному досьє.
4. Посада інженер-технолог — обов’язки та відповідальність, роль та функції.
• Планування виробництва.
• Основні аспекти проведення валідації технологічного процесу.
5. Практичні завдання та тренінги.
6. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

— відеопрезентація;

— презентація в pdf;

— додаткова онлайн-література;

— питання викладачеві;

— завдання до теми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info