Ідентифікація ризиків у суміщеному (багатономенклатурному) виробництві лікарських засобів. Нові критерії очистки та її валідація

7195,00
Дата: 28–29 травня 2024
Формат: 2 дні, 6 годин
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
7 195 грн., ПДВ не сплачується
3 598 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Підпружников Юрій Васильович — доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP/GDP, член FIP та ISPE

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) і контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.

Програма

1. Оцінка ризиків перехресної контамінації у суміщених, багатономенклатурних виробництвах — науково обґрунтований підхід.
2. Шляхи поширення перехресної контамінації та ризик-орієнтовані підходи щодо її запобігання.
3. Ідентифікація ризиків у сумісному виробництві на основі оцінки меж впливу на здоров'я (Health based exposure limits — HBEL) — сучасні обов'язкові вимоги GMP.
4. Встановлення HBEL у межах сучасних нормативних вимог.
5. Сучасні вимоги до валідації та верифікації очищення у суміщених (багатономенклатурних) виробництвах.
6. Інтерпретація HBEL, очікування регуляторів щодо використання HBEL у валідації та верифікації очищення.
7. Перевірка методології та практики встановлення HBEL під час GMP-інспекцій.
8. Зіставлення критеріїв очищення в теорії та практиці, вибір «найгіршого випадку».
9. Розрахунок меж допустимого перенесення для технологічної схеми на основі найбільш суворих з критеріїв очищення.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info