Поглиблений розгляд проблемних питань нової редакції додатку 1 GMP та очікування регуляторів
5300,00
₴
7600,00
₴
Перейти до реєстрації
Дата: 12–13 листопада 2024 Формат: 2 дні, 6 годин Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 5 300 грн при реєстрації до 14.10.2024 включно — 7 600 грн., ПДВ не сплачується — 3 800 грн за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Підпружников Юрій Васильович — доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP/GDP, член FIP та ISPE. Експерт Європейської фармакопеї.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) та контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.
Програма
1. Сфера застосування. 2. Принцип. 3. Фармацевтична система якості (в межах стерильного виробництва). 4. Стратегія контролю контамінації (детальний розгляд рекомендацій щодо змісту, розробки та впровадження CCS). 5. Персонал (поглиблений розгляд розділу):
основні вимоги до персоналу в стерильному виробництві;
регулярне навчання персоналу, атестація щодо навичок одягання і оцінювання знань;
система періодичної кваліфікації та/або дискваліфікації персоналу;
речі, перебування яких заборонено в чистих приміщеннях;
вимоги до одягу персоналу в зонах/приміщеннях різних класів чистоти;
вимоги до спеціального одягу в стерильному виробництві, кваліфікація одягу.
6. Очікування регуляторів щодо впровадження окремих положень нової редакції Додатку 1 Настанови з GMP (розгляд профільного документу Q&A Європейської Агенції з лікарських засобів EMA). 7. Технічна інтерпретація інспекторатом GMP Агенції SwissMedic окремих положень нової редакції Додатку 1 Настанови з GMP. 8. Розгляд типових порушень нормативних вимог, що виявляються в ході GMP інспекцій/аудитів виробництва стерильних лікарських засобів.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: