Ризик-орієнтований підхід до валідації комп’ютеризованих систем відповідно до вимог GMP та методології GAMP

Дата: 23–25 вересня 2024

Формат: 3 дні

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 09.09.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 09.09.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Чижов Сергій Вікторович — тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості, виробництва, контролю якості, інжинірингу, IT, яким доводиться займатися оцінкою ризиків, управлінням ризиками у сфері валідації комп’ютеризованих систем та забезпечення цілісності даних.

Діючі правила та рекомендації GMP (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances) все більше уваги приділяють темі управління ризиками. Однак правила не містять конкретних рекомендацій про те, як їх принципи слід втілювати на практиці під час валідації та експлуатації комп’ютеризованих систем. Тому метою даного курсу є надання вам практично орієнтованих рекомендацій щодо виконання цього завдання.

Програма

1. Огляд вимог щодо валідації комп’ютеризованих систем у Нормативних документах (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances).
2. Життєвий цикл комп’ютеризованої системи.
3. Ризик-орієнтований підхід до планування валідації комп’ютеризованих систем.
4. Забезпечення цілісності даних як основа ризик-орієнтованого підходу до валідації комп’ютеризованих систем.
5. Документальне оформлення валідації комп’ютеризованих систем.
6. Поточна верифікація валідованих комп’ютеризованих систем.
7. Управління змінами, відхиленнями та інцидентами.


Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.

Зворотній зв'язок з викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info