Трансфер технологічного процесу та аналітичних методик між виробничими ділянками
6075,00
₴
8100,00
₴
Перейти до реєстрації
Дата: 27–28 листопада 2025 Формат: 2 дні, 6 годин Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 6 075 грн. при реєстрації до 28.10.2025 включно — 8 100 грн., ПДВ не сплачується — 4 050 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Зіміна Олена Анатоліївна — кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України — 20 років. З них 17 років у сфері якості (розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві), 14 років Уповноваженою особою.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб управління і контролю якості та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств.
Програма
1. Законодавчі вимоги. • Настанова з Належної виробничої практики (GMP). • Настанова ICH Q10 «Фармацевтична система якості» (ФСЯ). • Глава 6 Контролю якості в Настанові з GMP, розділ «Технічна передача (трансфер) методик випробувань». • USP 38, < 1224 > «Transfer of Analytical Procedures» / «Трансфер аналітичних методик». • Настанова SUPAC — НВ/МВ. Тверді пероральні лікарські форми негайного вивільнення (НВ) та модифікованого вивільнення (МВ). Масштабування (збільшення обсягу серії) та постреєстраційні зміни (SUPAC): хімічні властивості, виробництво та контроль; випробування розчинення in vitro, дослідження біоеквівалентності in vivo та документування. 2. Інші вимоги. • Настанова ВООЗ «Трансфер технологій у фармацевтичному виробництві» / WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series. No. 961. 2011. — Організація та управління. — Виробництво: трансфер (виробничого процесу, упаковки та очищення). — Контроль якості: трансфер аналітичних методик. — Приміщення та обладнання. — Документація. — Кваліфікація та валідація. — Рекомендації.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: