Зміни в законодавчому регулюванні лікарських засобів в Україні

Мова вебінару: українська

Дата: 11–12 лютого 2025
Формат: 2 дні, 8 годин
Час проведення: 10:00 – 14:30

Вартість:
— 7 690 грн., ПДВ не сплачується
— 3 845 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Литвиненко Наталія Василівна — начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Програма

1. Належна регуляторна практика (GRP).
2. Регулювання лікарських засобів та їх обігу в Україні, стан гармонізації національного законодавства із вимогами законодавства Європейського Союзу.
3. Огляд останніх змін та законодавчих ініціатив.
— Оновлена версія Закону України «Про лікарські засоби», структура Закону, сфера дії Закону, основні терміни та визначення.
— Державна політика щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів.
— Реалізація державної політики у сфері лікарських засобів.
— Лікарські засоби для компасіонатного використання.
— Вимоги щодо створення лікарських засобів.
— Вимоги щодо державної реєстрації.
— Вимоги до власника реєстрації, обов’язки власника реєстрації, в тому числі пов’язані із виконанням вимог належної виробничої практики (GMP).
— Вимоги щодо виробництва та імпорту лікарських засобів.
— Вимоги щодо маркування лікарських засобів та інформаційних матеріалів, що супроводжують лікарський засіб.
— Вимоги щодо класифікації лікарських засобів.
— Вимоги щодо оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
— Порівняння вимог Європейського Союзу щодо паралельного імпорту лікарських засобів та вимог, що плануються до впровадження в Україні.
— Вимоги щодо вивезення (експорту) лікарських засобів.
— Вимоги щодо брокерства (діяльності брокера, торгового посередництва) у сфері обігу лікарських засобів.
— Вимоги до дистанційної торгівлі лікарськими засобами.
— Вимоги щодо фармацевтичної практики.
— Вимоги до ввезення незареєстрованих лікарських засобів.
— Вимоги щодо інформаційного забезпечення, рекламування та промоції.
— Вимоги щодо фармаконагляду.
— Вимоги щодо державного нагляду та контролю.
4. Запитання та відповіді.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info