Зміни в законодавчому регулюванні лікарських засобів в Україні
7690,00
₴
₴
Перейти до реєстрації
Мова вебінару: українська
Дата: 11–12 лютого 2025 Формат: 2 дні, 8 годин Час проведення: 10:00 – 14:30
Вартість: — 7 690 грн., ПДВ не сплачується — 3 845 грн за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Литвиненко Наталія Василівна — начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Програма
1. Належна регуляторна практика (GRP). 2. Регулювання лікарських засобів та їх обігу в Україні, стан гармонізації національного законодавства із вимогами законодавства Європейського Союзу. 3. Огляд останніх змін та законодавчих ініціатив. — Оновлена версія Закону України «Про лікарські засоби», структура Закону, сфера дії Закону, основні терміни та визначення. — Державна політика щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів. — Реалізація державної політики у сфері лікарських засобів. — Лікарські засоби для компасіонатного використання. — Вимоги щодо створення лікарських засобів. — Вимоги щодо державної реєстрації. — Вимоги до власника реєстрації, обов’язки власника реєстрації, в тому числі пов’язані із виконанням вимог належної виробничої практики (GMP). — Вимоги щодо виробництва та імпорту лікарських засобів. — Вимоги щодо маркування лікарських засобів та інформаційних матеріалів, що супроводжують лікарський засіб. — Вимоги щодо класифікації лікарських засобів. — Вимоги щодо оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. — Порівняння вимог Європейського Союзу щодо паралельного імпорту лікарських засобів та вимог, що плануються до впровадження в Україні. — Вимоги щодо вивезення (експорту) лікарських засобів. — Вимоги щодо брокерства (діяльності брокера, торгового посередництва) у сфері обігу лікарських засобів. — Вимоги до дистанційної торгівлі лікарськими засобами. — Вимоги щодо фармацевтичної практики. — Вимоги до ввезення незареєстрованих лікарських засобів. — Вимоги щодо інформаційного забезпечення, рекламування та промоції. — Вимоги щодо фармаконагляду. — Вимоги щодо державного нагляду та контролю. 4. Запитання та відповіді.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: