Трансфер аналітичних методик

Дата: 21 жовтня 2024
Формат: 1 день, 6 годин
Час проведення: 08:00 – 16:00
Перерви: 09:30 – 10:00, 11:30 – 12:30, 14:00 – 14:30

Вартість:

• 7000 ₴ – 1 учасник
• 12600 ₴ – 2-5 учасників
• 23000 ₴ – 6-10 учасників

Кожному учаснику надається іменний електронний сертифікат, презентація та відеозапис.

Тренер: Кейтлін Ілля — кандидат фармацевтичних наук, спеціаліст в області фармацевтичного аналізу.
Багаторічний досвід роботи в аналітичному дослідному відділі (R&D) однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу (Тева, Ізраїль).

Цільова аудиторія: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу.

Знання та методологія, отримані на даному семінарі дадуть можливість фахівцям підприємств:
1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність спеціаліста;
2) знизити відсоток браку, що дозволить суттєво знизити витрати на повторне виконання роботи;
3) проводити процедуру трансферу аналітичних методик грамотно та кваліфіковано, «з першої спроби».

Програма

Частина 1. Трансфер аналітичних методик згідно з вимогами USP поточного видання.
Розкриваються та пояснюються різні типи трансферу аналітичних методик; розглядаються елементи, що рекомендуються для трансферу аналітичних методик, концепція попередньо затвердженого протоколу; вимоги до аналітичної методики; концепція звіту про трансфер.
Частина 2. Трансфер аналітичних методик згідно з рекомендаціями євразійського економічного союзу.
Будуть розглянуті такі питання:
— мета трансферу аналітичних методик;
— основні етапи трансферу аналітичної методики;
— коли потрібний трансфер?
— загальні принципи та вимоги для проведення трансферу;
— організація, управління та планування трансферу;
— деталізований план проведення трансферу;
— концепція угоди про трансфер;
— критерії успішності трансферу;
— принципи формування групи (команди) проекту з трансферу;
— як грамотно провести аналіз розбіжностей;
— вимоги до обладнання;
— ключові навички співробітників, навчання;
— проведення аналізу та оцінки ризиків;
— розробка протоколу трансферу;
— розробка документації з трансферу;
— питання кваліфікації обладнання під час проведення трансферу;
— особливості трансферу аналітичних методик;
— приклади показників якості (аналітичних методик) АФС та лікарських форм, що підлягають трансферу;
— обов'язки передавальної та приймаючої сторін щодо трансферу аналітичних методик;
— дослідно-промислові (пілотні) серії та трансфер аналітичних методик;
— приклади складання протоколу та звіту з трансферу;
— перелік аналітичних методик, що підлягають трансферу;
— кількість фахівців, які беруть участь у трансфері;
— зміни аналітичних методик у межах трансферу;
— дії при отриманні результатів, які не відповідають критеріям прийнятності.
Частина 3. Методологія трансферу аналітичних методик згідно з рекомендаціями щодо належної практики ISPE (INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING — міжнародне співтовариство фармацевтичних інженерних систем).
Розглядається методологія трансферу аналітичних методик, як для активних фармацевтичних інгредієнтів, так і для готових лікарських форм. Докладно описано, як проводити трансфер для різних видів аналітичних методик:
— рівномірність змісту (content uniformity);
— визначення домішок/продуктів розкладання/залишкових розчинників;
— розчинення;
— ідентифікаційні тести та ін.
Частина 4. Ризик-орієнтований підхід до проведення процедури трансферу аналітичних методик.
Вказано посилання на керівні документи в системі GMP, що стосуються ризик-орієнтованого підходу до питань трансферу аналітичних методик. Описано фактори ризиків, які можуть мати місце під час проведення процедури трансферу аналітичних методик.
Частина 5. Трансфер аналітичних методик у питаннях та відповідях.
— Які особливості навчання фахівців приймаючої сторони?
— Яка доля первинних даних, якщо сторона, що приймає, не є підрозділом передавальної сторони?
— Як забезпечити проведення успішного трансферу?
— Необхідність трансферу критичних методик у разі наявності валідаційних матеріалів контролю за якістю діючої речовини.
— Чи необхідно при трансфері методики вносити до протоколів некритичні показники?
— Чи потрібно вносити в процедуру трансферу методики показник «Розпадання»?
— Чи може сторона, що приймає, не перевіряти показник внутрішньолабораторної збіжності?
— Проблема при трансфері ВЕРХ методики приладу виробництва Шимадзу на Аджилент.
— Чи можна значення RSD вважати критерієм прийнятності при трансфері аналітичної методики?
— Як ставитися до фактів виявлення результатів, що виходять за межі специфікації, під час проведення процедури трансферу аналітичної методики?
— Якими є критерії оцінки методики визначення домішок при трансфері?
— Яка зі сторін складає звіт щодо трансферу методики?
— Для якого нормування домішок необхідно проводити статистичну обробку під час трансферу методик?
— Яка кількість аналітиків оптимальна для проведення аналітичного трансферу в стороні, що приймає?
— Чи обов'язково проводити пробні випробування перед трансфером?
— Чи потрібно проводити трансфер методики в лабораторії контролю якості, якщо при трансфері у приймаючої сторони використовується той самий прилад та реактиви?
— Чи необхідно при трансфері методики оцінювати правильність одержаних результатів у лабораторії приймаючої сторони?
— Як проводити трансфер аналітичної методики в одній і тій самій лабораторії?
— Чи потрібний трансфер для методик рН-метрії, маси вмісту упаковки, визначення розміру частинок тощо?
— Який зразок вибирається для трансферу? Це має бути та сама серія?
— Зразок, що передається, не містить домішок. Трансферу піддається методика визначення домішок?
— Наскільки важливою є одночасность проведення тестів в обох лабораторіях?
— Чи коректно використовувати стандартні зразки різних серій та видів при оцінці міжлабораторної точності та при трансфері методик, наприклад, в одній лабораторії — EP CRS, в іншій — USP CRS?
— Чи можливо проводити трансфер методики лише з одного дозування лікарської форми?

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info