Управління ризиками якості GMP (ICH Q9 R1). Нормативні вимоги. Теорія та практика

Дата: 21–23 жовтня 2025

Формат: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Для участі необхідна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com)

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 07.10.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 07.10.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Мета: ознайомитися з основними принципами ICH Q9. Зрозуміти взаємозв’язок між системою фармацевтичної якості та управлінням ризиками. Розглянути нововведення в новій версії керівництва ICH Q9. Навчитися використовувати методи оцінки та управління ризиками та обирати відповідний метод під конкретне завдання.

Цільова аудиторія: фахівці, які беруть участь у забезпеченні якості, виробництві, зберіганні та дистрибуції лікарських засобів. Зокрема, фахівці відділів забезпечення та контролю якості (QA/QC), спеціалісти з управління ризиками, працівники виробничих підрозділів, працівники відділів логістики та дистрибуції (GDP). Ті, хто може не мати досвіду в галузі QRM, а також ті, хто хоче оновити свої знання щодо останніх розробок.

Переваги курсу:

— Великий обсяг теоретичної та практичної інформації. Декілька тематичних розділів, 3 дні навчання.

— Зручний формат. Відеоуроки, презентації та практичні заняття.

— Індивідуальний темп навчання. Вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив'язки до групи, часу та місця заняття.

— Жодної пасивної участі. Ефективний персональний зворотний зв'язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.

— Доступність. Вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.

— Курс "у кишені". Можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.

— Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.

— Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

— Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.

Програма

1. Введення в управління ризиками для якості (QRM) та ICH Q9. Основи ICH Q10 та принципи QRM. Зовнішні нормативні вимоги.
2. Методології та інструменти управління ризиками. Практичні приклади.
3. Застосування QRM у виробництві та дистрибуції.
4. Інтеграція QRM у фармацевтичну систему якості.
5. Практичні завдання та тренінги.
6. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

— відеопрезентація (40 хвилин);

— презентація в pdf;

— додаткова онлайн-література;

— питання викладачеві;

— завдання з усіх тем.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info