Державна реєстрація лікарських засобів в Україні. Від Заяви на реєстрацію до Реєстраційного Посвідчення

5400,00
6000,00

Акція місяця!

Кожен 3-й учасник навчається БЕЗКОШТОВНО!


Дата: 08–09 серпня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

5400 грн. при реєстрації до 25.07.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
6000 грн. при реєстрації після 25.07.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Бойченко Дарина Сергіївна — фахівець з регуляторних питань, фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості. Більше 10 років практичного досвіду в реєстрації лікарських засобів: реєстрація продукції виробників країн-членів ЄС та СНД; ефективна оптимізація реєстраційних процесів; розробка, впровадження, оптимізація; внутрішній аудитор СМЯ 9001.


Цільова аудиторія: співробітники відділів розробки лікарських засобів, забезпечення якості та реєстрації.

Програма

1. Основні цілі та принципи реєстрації лікарських засобів в Україні.

  • Нормативно-правова база.
  • Регулятори.
  • Взаємозв’язок між процедурою реєстрації та життєвим циклом лікарських засобів.

2. Вимоги до процедури державної реєстрації лікарських засобів.

  • Типи реєстрації лікарського засобу: стандартна або прискорена процедура.
  • Перереєстрація, внесення змін до реєстраційного Досьє.

3. Вимоги до реєстраційного досьє в CTD-форматі, перспективи е-CTD в Україні.

  • Структура реєстраційного досьє.
  • Основні вимоги до матеріалів Досьє:

— модуль 1 «Адміністративна частина»;

— модуль 2 «Резюме CTD»;

— модуль 3 «Якість»

а) розділ 3.2.S. Формат подання матеріалів про API.

б) розділ 3.2.P. Дані про ГЛЗ

в) розділи 3.2.А; 3.2.Р та 3.3 СТD

— модулі 4 та 5 «Звіти про клінічні та доклінічні випробування».

4. Експертиза реєстраційних матеріалів. Етапи та терміни проведення експертизи.

5. Практичні рекомендації щодо формування реєстраційного досьє в залежності від типу ЛЗ.

6. Типові помилки Заявників, поширені питання під час експертизи.


___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info