Ідентифікація ризиків у суміщеному (багатономенклатурному) виробництві лікарських засобів. Нові критерії очистки та її валідація

Дата: 14–15 жовтня 2025
Формат: 2 дні, 8 годин
Час проведення: 10:00 – 14:30

Вартість:
— 6 255 грн. при реєстрації до 15.09.2025 включно
— 8 340 грн., ПДВ не сплачується
— 4 170 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Підпружников Юрій Васильович — доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP/GDP, член FIP та ISPE. Експерт Європейської фармакопеї.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) та контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.

Програма

1. Оцінка ризиків перехресної контамінації в суміщених, багатономенклатурних виробництвах — науково обґрунтований підхід.
2. Шляхи розповсюдження перехресної контамінації та ризик-орієнтовані підходи щодо її запобігання.
3. Ідентифікація ризиків у суміщеному виробництві на основі оцінки меж впливу на здоров’я (Health based exposure limits — HBEL) — сучасні обов’язкові вимоги GMP.
4. Встановлення меж впливу на здоров’я — HBEL у рамках сучасних нормативних вимог.
5. Сучасні вимоги до валідації та верифікації очищення в суміщених (багатономенклатурних) виробництвах.
6. Інтерпретація HBEL, очікування регуляторів щодо використання меж HBEL у валідації та верифікації очищення.
7. Перевірка методології та практики встановлення HBEL в ході GMP-інспекцій.
8. Регуляторні вимоги щодо валідації очищення та використовуваних критеріїв.
9. Співставлення критеріїв очищення в теорії та практиці, вибір «найгіршого випадку».
10. Розрахунок меж допустимого перенесення для технологічної схеми на основі найбільш суворих з критеріїв очищення.
11. Стратегія підприємства щодо запобігання перехресній контамінації, що ґрунтується на ризикоорієнтованому підході.
12. Технічні та організаційні заходи щодо запобігання перехресній контамінації та оцінка їх ефективності регуляторами.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info