Валідація комп’ютеризованих систем

4893,00
6990,00
Дата: 27–28 серпня 2024
Формат: 2 дні, 6 годин
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
4 893 грн при реєстрації до 29.07.2024 включно
6 990 грн, ПДВ не сплачується
3 495 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Філенко Тарас Миколайович — GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант по галузевим системам менеджменту якості (GxP, ISO).

Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації.

Програма

1. Нормативна база. Огляд діючих нормативних документів.
2. Терміни та визначення. Огляд застосовуваної профільної термінології та визначень.
3. Додаток 11 GMP EU (огляд).
4. Загальні вказівки, управління ризиками, персонал, постачальники та провайдери послуг, валідація, дані, перевірка правильності, зберігання даних, роздруківки, аудит, зміна і управління конфігурацією, періодична оцінка, безпека, управління інцидентами, електронний підпис, випуск серії, безперервність бізнесу, архівування.
5. IT-інфраструктура. Інтерпретація поняття та загальний огляд.
6. Категорії комп’ютеризованих систем. Огляд категорій.
7. Необхідна документація. User Requirements Specification (URS) — специфікація вимог користувача, проект, Functional Specification (FS) — функціональна специфікація, Technical Specification (TS) — технічна специфікація, Configuration Specification (CS) — конфігураційна специфікація.
8. Етапи валідації. Розгляд необхідних етапів валідації.
9. Валідаційна документація (валідаційний майстер-план (ВМП), валідаційні протоколи і валідаційні звіти IQ/OQ/PQ).
10. Базовий перелік випробувань.
11. Висновок.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info