Дата: 17–19 листопада 2025 Формат: 3 дні, 9 годин Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 6 605 грн. при реєстрації до 24.10.2025 включно — 8 805 грн., ПДВ не сплачується — 4 400 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Леонтьєв Дмитро Анатолійович — доктор фармацевтичних наук, професор кафедри Фармацевтичної Хімії НФаУ, експерт робочої групи AQbD Європейської Фармакопеї, експерт Міжнародної Фармакопеї ВООЗ, експерт Eurachem груп Невизначеність Вимірювань, а також Кваліфікація Аналітичного Обладнання та Аналітичних Систем, керівник напрямку ДФУ «Стандартні зразки, верифікація, метрологія».
Цільова аудиторія: співробітники відділів розробок методик контролю якості, лабораторій контролю якості.
Програма
1. Вступ — актуальність питань кваліфікації обладнання. 2. Валідація та кваліфікація — визначення понять. 3. Завдання кваліфікації аналітичного обладнання, що використовується для контролю якості лікарських засобів. 4. Обов’язки Постачальника та Користувача. 5. Калібрування та верифікація аналітичного обладнання поза сферою законодавчого регулювання: підходи колишнього СРСР і ЄС. 6. Коли виконуються процедури кваліфікації? 7. Етапи проведення кваліфікації. • Кваліфікація проекту (DQ): — типове наповнення DQ; — функціональні та робочі специфікації; — обов’язки Постачальника та Користувача; — приклад бланка робочої специфікації для УФ-Вид спектрофотометра дисперсійного типу; — рекомендації по кваліфікації постачальника обладнання. • Кваліфікація монтажу (IQ): — типове наповнення IQ; — процеси, пов’язані з IQ; — обов’язки Постачальника та Користувача; — типова послідовність дій; — приклад контрольного листа установки устаткування та дозволу на експлуатацію. • Кваліфікація функціонування (OQ): — процеси, пов’язані з OQ; — обов’язки Постачальника та Користувача. • Кваліфікація експлуатаційних характеристик (PQ): — процеси, пов’язані з PQ; — початкова та поточна кваліфікація PQ; — критерії PQ (пороги попередження та пороги дії). 8. Затвердження програмного забезпечення (ПО) та комп’ютеризованих систем. • Категорії ПО та специфіка EQ: — вбудовані в обладнання прошивки; — пО, яка здійснює управління приладом, збором даних та їх обробкою; — автономне ПО. 9. Контроль змін. 10. Документація кваліфікації обладнання. • Орієнтовний список документації з кваліфікації. • Рекомендації щодо наповнення документації з EQ. • Орієнтовний зміст СРМ на кваліфікацію приладу. • Приклад змісту досьє на прилад. • Приклад Інформаційного листа даних про прилад. • Приклад Журналу обліку проведення процедур кваліфікації приладу. 11. Категорії обладнання з критичності для результату аналізу та наповнення EQ. 12. Додаткові тести EQ, що розробляються в лабораторії. 13. Концепції кваліфікації обладнання: фармакопейна, ASTM, OMCL. 14. Метрологічна концепція EQ: невизначеність результатів аналізу (ΔAs). • Завдання контролю якості та можливості методів аналізу. • Баланс для невизначеності, що вноситься приладом і методикою аналізу. • Баланс для випадкової та систематичної складових невизначеності. • Дизайн експерименту та статистичні інструменти оцінки складових ΔAs. • Використання зразків контролю якості результатів аналізу. 15. EQ для конкретних видів обладнання. • Мірний посуд: — невизначеність (гарантії виробника та рутинний аналіз); — типові проблеми верифікації та використання мірного посуду. • Аналітичні ваги: — критерії (ДФУ/ЄФ, нові підходи USP); — оцінка невизначеності зважування (рекомендації ЄС та USP); — інші процедури EQ для ваг. • рН-метр. • Спектрофотометр СФ-видимої області: — критерії та баланс складових невизначеності для спектрофотометрії; — процедури EQ ДФУ/ЄФ, нові підходи USP; — інші тести EQ. • Хроматографи рідинний і газовий: — критерії та баланс складових невизначеності для хроматографії; — підходи ДФУ/ЄФ та USP; — деякі проблеми реалізації EQ для хроматографічних методів аналізу. 16. Нормативні посилання та рекомендована література.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: