Актуалізація GMP (draft 2025) — належна документація та належне документування

Дата: 17 листопада 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 4500 грн. при реєстрації до 03.11.2025 р. (знижка 10%), 1125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 5000 грн. при реєстрації після 03.11.2025 р., 1250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Цільова аудиторія: для фахівців і відповідальних осіб «регульованих користувачів» — виробників лікарських засобів для людини та для ветеринарії, імпортерів лікарських засобів, власників фармацевтичних продуктів (власників реєстраційних свідоцтв — MAHs), дистриб’юторів лікарських засобів для людини та для ветеринарії, а також для фахівців регуляторних та експертних органів у сфері лікарських засобів для людини та для ветеринарії (експертів, аудиторів, інспекторів).

Цей тренінг передбачає лекційний матеріал з актуалізованих вимог у межах прийнятих та визнаних правил GMP EU і GMP PIC/S, у частині системи належної документації та системи належного документування, які регламентовані окремим розділом правил GMP (GxP) (застосовно для «регульованих користувачів» та регуляторів у сфері фармацевтичних продуктів як для людини, так і для ветеринарії).

Програма

1. Вступ до Програми.
2. Актуалізація розділу 4 «Documentation» правил GMP EU і GMP PIC/S у редакції draft 2025.
3. Актуалізація додатку 11 «Computerised Systems» правил GMP EU і GMP PIC/S у редакції draft 2025 у частині ведення документації та документування в електронному форматі.
4. Положення основних розділів оновлених вимог до систем належної документації та належного документування:
• сучасні ключові поняття та терміни;
• системи управління даними (Data Governance Systems);
• управління ризиками (Risk Management) — вимоги до застосування в системі документації та документування;
• загальні вимоги до документації (General Requirements for Documentation);
• майстер-документи (Master Documents);
• створення та контроль документації (Generation and Control of Documentation);
• правила належного документування (Good Documentation Practice);
• принципи цілісності даних (Data Integrity Principles, включно із сучасним поняттям ALCOA++);
• підписи у GMP-документації (Signatures in GMP Relevant Documentation), електронні підписи (Electronic signatures);
• зберігання документів (Retention of Documents), включно з архівуванням;
• гібридні системи (Hybrid Systems) у межах системи документації та документування.
5. Дискусії та обговорення питань, що виникають під час програми. Завершення програми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info