Успішне впровадження системи управління змінами та відхиленнями

Дата: 17–18 лютого 2025

Формат: 2 дні

Вартість:

— 5000 грн.
— 1250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Ціль: ознайомлення з принципами та відповідними аспектами впровадження, покращення та/або роботи з системою управління відхиленнями, змінами та CAPA. Також ви дізнаєтеся, навіщо і коли потрібний контроль змін та відхилень, вимоги та зауваження регуляторних органів, порядок документального оформлення, а також отримаєте практичні приклади. Розглянемо важливість управління змінами та відхиленнями у підтримці якості продукції в процесі виробництва та дистрибуції продукції.

Цільова аудиторія: працівники фармацевтичної галузі, які беруть участь у впровадженні та забезпеченні системи якості: менеджери із забезпечення якості, QP, RP, працівники контролю якості, керівники та працівники відділів компанії; новачки у системі менеджменту якості.

Переваги курсу:

— Великий обсяг теоретичної та практичної інформації. Декілька тематичних розділів, 2 дні навчання.

— Зручний формат. Відеоуроки, презентації та практичні заняття.

— Індивідуальний темп навчання. Вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив'язки до групи, часу та місця заняття.

— Жодної пасивної участі. Ефективний персональний зворотний зв'язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.

— Доступність. Вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.

— Курс "у кишені". Можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.

— Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.

— Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

— Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.

Програма

1. Вимоги FDA, EMA та правил GMP до процесу управління змінами та відхиленнями.
2. Порядок сповіщення, оцінювання, затвердження, впровадження та документування змін у встановлених процедурах, системах або продуктах у фармацевтичній галузі.
3. Системний підхід до виявлення, аналізу, вирішення та документування відхилень.
4. CAPA: принципи, система, впровадження та удосконалення процесів, а також використання методів управління ризиками.
5. Практичні завдання та тренінги.
6. Відповіді на запитання слухачів.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info