Управління ризиком елементних домішок згідно ICH Q3D

Дата: 19–21 січня 2026
Формат: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class
Час проведення: слухач визначає самостійно
Перерви: слухач визначає самостійно

Вартість:

• 7000 ₴ – 1 учасник
• 12600 ₴ – 2-3 учасників
• 21000 ₴ – 4-5 учасників
• 23000 ₴ – 6-10 учасників

Кожному учаснику надається іменний електронний сертифікат, презентація та відеозапис.

Тренер: Чижов Сергій Вікторович — тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Цільова аудиторія: фахівці відділів якості та валідації, розробки, виробничий персонал.

Програма

1. Сфера застосування Настанови ICH Q3D.
2. Оцінка безпеки потенційних елементних домішок.
3. Класифікація елементів. Ризик-орієнтований підхід.
4. Методологія оцінки ризику та контролю вмісту елементних домішок у лікарському препараті.
5. Токсикологічні характеристики елементних домішок (NOAEL, LOAEL, PDE) та розрахунок їх граничних концентрацій у лікарському препараті.
6. Управління ризиком елементних домішок протягом життєвого циклу лікарського засобу.
7. Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок у лікарських препаратах (введених перорально, парентерально, інгаляційно та іншими способами введення).
8. Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок, не визначених PDE.
9. Документальне оформлення стратегії управління ризиком елементних домішок у лікарському препараті.

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

Зворотній зв'язок з викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Онлайн-клас працює на постійній основі, що дозволяє індивідуально підібрати оптимальний час для участі в онлайн-класі.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info