Дотримання санітарних та гігієнічних вимог у виробництві та дистрибуції лікарських засобів для людини та для ветеринарного застосування

Дата: 18–19 вересня 2025

Формат: 2 дні, онлайн-практикум

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 04.09.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 04.09.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Цільова аудиторія: виробничий персонал, працівники відділу контролю якості (QC), працівники відділу забезпечення якості (QA), складський та логістичний персонал, персонал, відповідальний за GDP, керівники та відповідальні особи.
Також програма буде корисною новим співробітникам як частина вступного навчання, досвідченим фахівцям для регулярного підвищення кваліфікації відповідно до вимог ICH Q10 та EU GMP/GDP.

Мета: формування в персоналу фармацевтичних підприємств стійких знань та практичних навичок щодо санітарних, гігієнічних та організаційних вимог, встановлених міжнародними стандартами GMP/GDP, включаючи регламенти EMA (EudraLex), FDA (21 CFR), ICH Q7, Регламент (ЄС) 2019/6 з метою забезпечення якості, безпеки та відповідності процесів виробництва, контролю та дистрибуції лікарських засобів.

Після завершення онлайн-практикуму учасники:
• опанують ключові вимоги GMP/GDP, включаючи санітарні норми, гігієну, перевдягання, ведення документації та навчання персоналу;
• отримають практичні навички ідентифікації та усунення невідповідностей на виробництві;
• навчаться застосовувати європейські (EMA) та американські (FDA) нормативні акти на практиці;
• отримають сертифікат проходження навчання.
Отримають доступ до реальних прикладів GMP-документів, включно з:
• документами з санітарної обробки та підготовки одягу;
• зразками журналів прибирання та дезінфекції;
• формами навчання та верифікації знань персоналу;
• зразками програм та звітів для самоінспекцій.
Ці шаблони можуть бути використані як основа для впровадження або адаптації внутрішньої документації на підприємстві.

Програма

1. Санітарія приміщень, обладнання та систем.
• Ознайомлення з вимогами до чистоти виробничих і складських приміщень (GMP ЄС, частина I, розділ 2, EU Guidelines 2013 і EMA GDP FAQ).
• Розуміння принципів очищення та дезінфекції обладнання та приміщень.
• Чисті приміщеня, класи чистоти та експлуатація (класи B, C, D згідно з EU Annex 1).
• Протоколи прибирання та дезінфекції. Реєстрація результатів санітарних заходів.
Практика: обговоримо підготовку та саме прибирання приміщення класу С.
2. Гігієна персоналу.
• Формування навичок особистої гігієни.
• Розуміння ризиків забруднення продукції людиною. Захист від перехресного забруднення.
• Гігієнічні вимоги до персоналу.
• Використання технологічного одягу. Шаблони документів.
• Внутрішні аудити. Приклади форм.
Практика: оформлення Плану проведення внутрішнього аудиту (склад сировини та матеріалів). Проведемо сценарний, покроковий аудит по складу готової продукції.
3. Порядок пересування та перевдягання персоналу.
• Навчання правилам переміщення між зонами з різними рівнями чистоти. Послідовність перевдягання.
• Мінімізація ризику перехресного забруднення.
• Поведінка в чистих зонах.
Практика: вхід у чисте приміщення класу В, порядок пересування та перевдягання.
4. Документація, навчання та контроль.
• Володіння навичками ведення документації за вимогами GMP/GDP. Документація системи якості. (GMP ЄС, Частина 1, Розділ 4 і FDA §211.180-211.198., EU Guidelines 2013 (Розділ 4) і EMA GDP FAQ, FDA Good Documentation Practices (GDocP).
• Створення системи навчання та контролю персоналу. Практичні приклади документального оформлення.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info