Контроль якості. Моніторинг часток, мікробіологічний моніторинг. Аналіз ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів

Дата: 20–21 листопада 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 06.11.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 06.11.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Додаткові знижки:

• за участь у всіх 3-х модулях — знижка 20%
• за участь у будь-яких 2-х модулях — знижка 10%

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Нормативна база: діючі правила GMP та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: відділи контролю якості, мікробіологи, спеціалісти відділу забезпечення якості, які задіяні у розробці програми мікробіологічного моніторингу, аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів.

У ході навчання в рамках кожного модуля буде розглянуто як вимоги, так і практичні аспекти впровадження. Найжвавіша дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатка 1 EU GMP. Пропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог ґрунтується на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма

1. Особливості контролю якості для різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
2. Концепція CCIT, що відповідає GMP. Підхід до розробки CCIT для продукту у флаконі, закупореному пробкою та закатаному ковпачком. Рутинне тестування цілісності продукції у флаконах.
3. Оцінка впливу різних факторів при асептичному виробництві стерильних лікарських засобів на формування програми мікробіологічного моніторингу. Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу.
4. Зв'язок контролю якості з CCS.
5. Онлайн моніторинг частинок та мікроорганізмів у світлі оновлених вимог.
6. Дискусія.

1й модуль. PQS, CCS, SA, QRM відділів якості, Уповноважених осіб, спеціалістів виробництва, що задіяні в програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації.
Дата проведення: 24–25 липня 2024

2й модуль. Технологічні та технічні аспекти. Бар'єрні системи. Чисті середовища рекомендовано для інженерних відділів, технологів виробництва, фахівців, задіяних у програмах закупівлі обладнання та кваліфікації обладнання, забезпечення стерильності, реалізації Стратегії Контролю Контамінації.
Дата проведення: 17-18 вересня 2024

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info