Фармаконагляд для новачків: легкий старт в галузі

Дата: 19–20 лютого 2026
Формат: 2 дні, 8 академічних годин
Час проведення: 10:00 – 13:15
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM

Вартість:
— 6 045 грн. при реєстрації до 20.01.2026 включно
— 8 060 грн., ПДВ не сплачується
— 4 030 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренери:

• Турок В’ячеслав — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, 15 років досвіду в сфері регуляторної діяльності та фармаконагляду. Досвід роботи керівником відділу в регуляторному органі, співзасновник консалтингової агенції, лектор з фармаконагляду міжнародного рівня.
• Ярош Марина — заступник Уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, менеджер фармаконагляду. 5 років досвіду в фармаконагляді. Успішний досвід участі в міжнародних аудитах та інспекціях з фармаконагляду.

Цільова аудиторія: фахівці-початківці відділу фармаконагляду фармацевтичної компанії, співробітники, які лише планують кар’єру в галузі безпеки лікарських засобів, фахівці регуляторних відділів, медичні представники, студенти медичних та фармацевтичних факультетів, а також фахівці суміжних підрозділів, залучені до процесу обігу інформації з безпеки.

Програма

1. Вступ до системи фармаконагляду (ФН). Визначення та цілі фармаконагляду, огляд національного та міжнародного законодавства: належна практика фармаконагляду — GVP. Основна термінологія. Роль та відповідальність Уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (УОВФ).
2. Робота з індивідуальними повідомленнями про безпеку (ICSR): джерела отримання інформації (спонтанні повідомлення, клінічні дослідження, література, цифрові медіа). Критерії валідності повідомлення. Первинна обробка даних, кодування термінів за словником MedDRA та оцінка причинно-наслідкового зв’язку. Практичні кейси.
3. Управління ризиками та агреговані звіти: поняття про сигнали безпеки та методи їх виявлення. Огляд періодичних звітів: регулярно оновлюваний звіт з безпеки (РОЗБ/PSUR) та план управління ризиками (ПУР/RMP) — мета створення, структура та терміни подання.
4. Система якості фармаконагляду та аудит: структура Майстер-файлу системи фармаконагляду (МФСФ). Забезпечення якості процесів (СОП), навчання персоналу та збереження даних. Поняття аудитів та інспекцій: типові помилки новачків та практичні кейси.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info