Обов’язки власників реєстраційних посвідчень (MAH) щодо виконання ними вимог Належної виробничої практики (GMP), порівняння європейського та національного законодавства
4590,00
₴
6120,00
₴
Перейти до реєстрації
Мова вебінару: українська
Дата: 25 червня 2025 Формат: 1 день, 4 години Час проведення: 10:00 – 14:30
Вартість: — 4 590 грн. при реєстрації до 04.06.2025 включно — 6 120 грн., ПДВ не сплачується — 3 060 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Литвиненко Наталія Василівна — начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділу реєстрації лікарських засобів, відділу управління (забезпечення) якістю, відділу контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які є власниками реєстраційних посвідчень та/або здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Програма
1. Терміни та визначення. 2. Вимоги нової Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 (EMEA/419571/2021, MOD) «Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики» та нового документа EMA/419517/2021 «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders», версія 2 від 10 січня 2022 р.
Роль власників реєстрації (MAH) у сприянні дотриманню вимог GMP та реєстраційного досьє.
Вимоги Настанови з GMP, що стосуються власників реєстрації (MAH).
Аутсорсингова діяльність та технічні угоди.
Аудити та діяльність з кваліфікації.
Комунікація з виробничими дільницями та компетентними регуляторними органами (наприклад, стосовно інформації, що міститься в реєстраційному досьє, змін, регуляторних зобов’язань тощо).
Огляди якості продукції (PQRs).
Дефекти якості, рекламації та відкликання продукції.
Забезпечення постачання лікарських засобів.
Діяльність з постійного поліпшення.
Обов’язки щодо фальсифікованих лікарських засобів.
Висновки.
3. Обговорення дискусійних питань.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: