Фармацевтична розробка, основні підходи при розробці різних лікарських форм, оцінка ризиків

Дата: 29–30 квітня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 7000 грн.
— 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Семенюк Олег Володимирович — Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.

Програма

1. Розробка та формування матеріалів Модулю 3. Якість реєстраційного досьє. Оцінка ризиків на етапі фармацевтичної розробки. Варіанти підходів для різних лікарських форм.

• Аспекти якості активного фармацевтичного інгредієнту та готового лікарського засобу.
• Формування специфікацій якості готового лікарського засобу.
• Основні ризики пов’язані з лікарською формою.

2. Оцінка фармацевтичної розробки готового лікарського засобу на прикладі генеричних та гібридних лікарських засобів.

• Основні ризики на етапі розробки формуляцій.
• Приклади та їх обговорення.

3. Типові недоліки щодо оцінки ризиків на етапі створення лікарського засобу з урахуванням особливостей лікарської форми.

• Критична оцінка взаємозв’язку між фармацевтичною розробкою, виробництвом та контролем якості готового лікарського засобу.

4. Аспекти розробки та ризики при плануванні та оцінці контрактного виробництва.

• Проблематика належного відображення на етапі розробки залучення декількох виробничих/аналітичних дільниць готового лікарського засобу.
• Висновки і практичні рекомендації.
• Відповіді на запитання.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info