Вимоги GMP до виробництва АФІ

Мова вебінару: українська

Дата: 16 квітня 2025
Формат: 1 день, 3 години
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
— 5 990 грн., ПДВ не сплачується
— 2 995 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Литвиненко Наталія Василівна — начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділів управління (забезпечення) та контролю якості та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).

Програма

1. Законодавчі та нормативні вимоги щодо виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).
2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина (GMP для АФІ).
3. Мета та пояснення щодо сфери застосування GMP для АФІ.
4. Основні вимоги GMP для АФІ:

• управління якістю;
• персонал;
• будівлі та приміщення;
• технологічне обладнання;
• документація та протоколи;
• управління матеріалами;
• технологічний процес та контроль процесу;
• пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції;
• зберігання та дистрибуція;
• лабораторний контроль;
• валідація;
• контроль змін;
• відбракування та повторне використання матеріалів;
• рекламації та відкликання;
• виробники за контрактом (включно з лабораторіями);
• посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування;
• спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ферментацією;
• АФІ для використання при клінічних випробуваннях.

5. Обговорення дискусійних питань.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info