Школа професійного розвитку для співробітників Відділу забезпечення якості

6000,00

Дата: 30–31 травня 2024

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

6000 грн.
1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Денісова Віта — тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Мета: отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо створення та підтримки Фармацевтичної системи якості (PQS), її ключових процесів відповідно до міжнародних актуальних вимог GMP, PIC S, FDA. У ході вебінару буде розглянуто взаємозв’язок процесів Фармацевтичної системи якості (PQS), підтримка функціонування та адміністрування ключових процесів PQS.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники та спеціалісти відділу забезпечення якості, співробітники інших підрозділів, які відповідають за функціонування та покращення Фармацевтичної системи якості.


Програма


Модуль 1 (1-й день)

Роль ВЗЯ у створенні та підтримці функціонування Фармацевтичної системи якості (PQS).

1. Роль відділу забезпечення якості у структурі фармацевтичної компанії. Обов’язки, взаємодія з іншими підрозділами та Уповноваженою особою. Забезпечення регуляторної відповідності відповідно до актуальних нормативних вимог. Участь у зовнішніх інспекціях. Мотивація персоналу для дотримання правил GMP.

2. Фармацевтична система якості (PQS). Роль ВЗЯ у проектуванні процесів ФСЯ. Моніторинг процесів ФСЯ. Як правильно встановити критерії результативності процесів (KPI)?

3. Безперервне покращення — невід’ємна частина фармацевтичної системи якості (PQS). Як компанія може продемонструвати виконання вимог постійного покращення PQS? Варіанти рішень для різних PQS процесів з метою регуляторної відповідності.

4. Вибір та кваліфікація постачальників сировини та матеріалів. Методи оцінки постачальників. Особливості затвердження виробників/постачальників діючих та допоміжних речовин. Досьє на виробників/постачальників.

Модуль 2 (2-й день)

Адміністрування процесів ФСЯ з боку ВЗЯ.

1. Практичні аспекти створення системи ризик-менеджменту фармацевтичної компанії згідно з ICH Q9.

2. Самоінспекції як інструмент поліпшення ФСЯ. Підходи до планування самоінспекцій з урахуванням аналізу ризиків. Компетентність аудитора: знання, навички, особисті якості. Процесний підхід під час проведення внутрішнього аудиту.

3. Участь ВЗЯ у порядку комплектації протоколів на серію (досьє на серію) у процесі виробництва та контролю якості. Послідовність перевірки досьє на серію.

4. Управління змінами як процес ФСЯ. Планування робіт зі змін. Контроль за виконанням робіт зі змін.


___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info