Розробка та документальне оформлення Стратегії управління забрудненнями (Contamination Control Strategy) у виробництві стерильних лікарських засобів відповідно до вимог оновленого Додатка 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів»

Дата: 16–18 жовтня 2024

Формат: 3 дні

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 02.10.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 02.10.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Чижов Сергій Вікторович — тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Цільова аудиторія: спеціалісти валідації та забезпечення якості, Уповноважені особи, спеціалісти контролю якості, спеціалісти матеріального забезпечення підприємств-виробників стерильних лікарських засобів (а також підприємств-виробників нестерильної продукції, що потребує підвищеного захисту від мікробіологічного забруднення у процесі виробництва); зовнішні аудитори, що перевіряють виробників стерильних лікарських засобів.

Виробництво стерильних лікарських засобів пов’язане з ризиком мікробного забруднення та забруднення частинками, що може призвести до серйозних наслідків для здоров’я пацієнтів. Для мінімізації цього ризику потрібно запровадити ефективну систему контролю забруднень. Одним із ключових елементів такої системи є документована Стратегія керування забрудненнями (Contamination Control Strategy, CCS).

Згідно з оновленим Додатком 1, CCS повинна:

• визначати джерела потенційного забруднення на всіх етапах виробництва лікарських засобів (стерильних і, за необхідності, нестерильних);
• описувати заходи контролю, які використовуються для мінімізації ризиків забруднення;
• встановлювати процедури моніторингу та контролю ефективності системи контролю забруднень;
• визначати заходи, що вживатимуться у разі виявлення забруднення;
• регулярно переглядатися та оновлюватися.

CCS має бути оформлена у вигляді письмового документа та є важливим інструментом забезпечення якості лікарських засобів. Розробка та документальне оформлення CCS повинні здійснюватися відповідно до вимог оновленого Додатка 1 до GMP.

Програма

1. Вимоги до розробки та впровадження Стратегії управління забрудненнями відповідно до оновленого Додатка 1.
2. Обов’язки та відповідальність у рамках реалізації Стратегії управління забрудненнями.
3. Етап 1. Підходи до розробки та впровадження Стратегії управління забрудненнями (Contamination Control Strategy).
4. Етап 2. Формування комплекту документації щодо Стратегії управління забрудненнями. Рекомендовані шаблони документації.
5. Поточна оцінка ефективності впровадженої та задокументованої Стратегії управління забрудненнями.
6. Чек-лист (Gap Assessment) перевірки впровадження та документування Стратегії управління забрудненнями на підприємстві.

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.

Зворотній зв'язок з викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info