Поводження з потенційно невідповідною фармацевтичною продукцією (рекламації, повернення, відкликання, фальсифікати, субстандартні продукти) — сучасні вимоги та належні підходи щодо їх реалізації. Нагляд та інспекційне оцінювання

В серпні вчитися вигідно!

Кожен 3-й учасник від одного підприємства — БЕЗКОШТОВНО!

Дата: 28–29 серпня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 7000 грн.
— 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Основні використовувані нормативи
• Актуалізовані правила GMP ЄС (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use).
• Актуалізовані правила GMP PIC/S (PE 009 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Part I, Annexes, Part 3).
• Чинні правила GDP ЄС (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01)).
• Чинні правила GDP PIC/S (PE 011 — Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products).
• Правила GSP ВООЗ (Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals — TRS № 908).
• Нові правила GSDP ВООЗ (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products — TRS № 1025, 2020).
• Спеціалізовані настанови ВООЗ зі зберігання та транспортування фармацевтичної продукції, чутливої до температури та обмеженої у строках використання (Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products — TRS 961).
• Монографії USP — Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (<1079>), Environmental Conditions Management (<1083>).
• Фармацевтична система якості — ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System).
• Нова пам’ятка PIC/S з інспектування дистрибуції лікарських засобів (PI 044 — Aid-Memoire. Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain, 2023).
• Збірка актуалізованих процедур EMA (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, 2023), включно з:
— Управління та класифікація повідомлень про підозрювані дефекти якості лікарських засобів та прийняття рішень на основі оцінки ризику (Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making);
— Управління терміновими/оперативними попередженнями, що виникають внаслідок оцінки ризику дефектів якості (Management of rapid alerts arising from quality defects risk assessment);
— Процедура управління відповідностями (Procedure for compliance management).
• Спеціалізована процедура PIC/S — Обробка термінових/оперативних попереджень та відкликань, пов’язаних з дефектами якості (Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects, 2022).
• Інші міжнародні нормативи в сфері обігу лікарських засобів.

Програма

• Вступ до програми курсу.
• Сучасне поняття фармацевтичної продукції, чутливої до часу та температури (TTSPPs — Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products).
• Поняття потенційно невідповідної фармацевтичної продукції. Положення відповідних GxP-настанов (GMP/GDP/GSDP).
• Поводження з фармацевтичною продукцією на фармацевтичному складі (виробник/імпортер/дистриб’ютор — активні фармацевтичні інгредієнти та готові лікарські засоби) — вимоги, основні процедури та основні контролі. Виявлення потенційно невідповідної фармацевтичної продукції.
• Контрафактна/субстандартна (Substandard) фармацевтична продукція, процедури її виявлення під час контролю та поводження з нею. Сучасні поняття, пов’язані з фальсифікованою (Falsified) продукцією та продукцією, підозрюваною у фальсифікації.
• Належні процедури розгляду рекламацій — рекламації щодо якості лікарських засобів, інші рекламації між постачальниками та клієнтами (під час постачання фармацевтичної продукції та під час її реалізації).
• Повернення фармацевтичної продукції з ринку — поняття та належні процедури поводження. Роль Уповноваженої особи (QP) та Відповідальної особи (RP) при поводженні з поверненнями. Можливості та умови повернення лікарських засобів у ланцюг реалізації.
• Процедури відкликання фармацевтичної продукції з ринку. Актуалізовані рекомендації EMA щодо класифікації відкликань, обміну інформацією та процедур. Поняття ефективності функціонування системи відкликань лікарських засобів.
• Контрольні інспекційні питання, пов’язані з потенційно невідповідною продукцією, при інспектуванні фармацевтичних компаній відповідно до сучасних рекомендацій міжнародних регуляторів.
• Практичні тренінги з питань програми (практичні завдання для міні-груп під час семінару-тренінгу або індивідуальні завдання).
• Завершення програми. Обговорення дискусійних питань.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info