Аналіз та управління ризиками у високоефективній рідинній хроматографії (ВЕРХ)

Дата: 20–21 травня 2025
Формат: 2 дні
Час проведення: 08:00 – 14:00
Перерви: 09:30 – 10:00, 11:30 – 12:30

Вартість:

• 12500 ₴ – 1 учасник
• 23300 ₴ – 2-5 учасників
• 42500 ₴ – 6-10 учасників

Кожному учаснику надається іменний електронний сертифікат, презентація та відеозапис.

Тренер: Кейтлін Ілля — кандидат фармацевтичних наук, спеціаліст в області фармацевтичного аналізу.
Багаторічний досвід роботи в аналітичному дослідному відділі (R&D) однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу (Тева, Ізраїль).

Цільова аудіторія: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості, відділів розробки нових лікарських засобів фармацевтичних підприємств, а також відділів реєстрації лікарських засобів.

У матеріалах семінару зібрано інформацію з аналізу та управління ризиками, з якими може зустрітися спеціаліст при виконанні хроматографічної роботи методом ВЕРХ.
Знання та методологія аналізу та управління ризиками, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям:
1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність як фахівця;
2) суттєво підвищити надійність використовуваних методик;
3) правильно орієнтуватися у нестандартній ситуації;
4) успішно, «з першого разу» виконувати хроматографічні роботи;
5) знизити відсоток помилок та браку, що дозволить відчутно знизити витрати на повторне виконання роботи;
6) значно заощадити кошти, пов'язані з придбанням дорогих реактивів та органічних розчинників;
7) знизити витрати дорогих органічних розчинників.

Програма

Загальна інформація про управління ризиками під час виконання робіт методом ВЕРХ.
1. Що таке ризики?
2. Потенційно можливі ризики під час виконання ВЕРХ методики (оглядова таблиця з оцінками критичності, ймовірності, ступеня ризику).
3. Питання щодо можливих ризиків, що виникають при розробці аналітичної методики кількісного визначення головної діючої речовини та домішок (оглядова таблиця з оцінками критичності, ймовірності, ступеня ризику).
4. Розрахунки ризиків через фактори критичності та ймовірності.

Ризики та управління ними під час виконання аналітичних робіт методом ВЕРХ.
1) Робота з невалідованими/неверифікованими методиками чи невалідованими розрахунковими програмами.
2) Процес приготування рухомої фази.
3) Зміна складу рухомої фази:
похибка мірного посуду;
випаровування мінорних компонентів у процесі роботи.
4) Розбіжність складів розчинника проби та рухомої фази.
5) Забруднення осередку детектора.
6) Ризики та наслідки забруднення інжектора.
7) Пробопідготовка (ультразвукова обробка, робота по одній наважці стандарту, ризики пов'язані з процесом фільтрації):
ультразвукова обробка;
робота з однією наважкою стандарту;
ризики, пов'язані з мембранними фільтрами, фільтруванням рухомої фази.
8) Робота без фіксованої температури розподілу.
9) Робота без застосування передколонок та ризики, що виникають при застосуванні передколонок.
10) Градієнтне елюювання.
11) Матеріал капілярів хроматографа.
12) Реагенти неналежного ступеня чистоти.
13) Введення в хроматограф розчинників, що не змішуються.
14) Неправильна/недостатня дегазація рухомої фази або відсутність дегазації.
15) Неправильні значення рН водної частини рухомої фази/самої рухомої фази.
16) Застосування тетрагідрофурану (ТГФ) неналежного ступеня чистоти/стабілізації; тетрагідрофуран та матеріал капілярів хроматографа.
17) Перевантаження колонки зразком/його компонентами.
18) Мікробіологічне забруднення рухомої фази/компонентів хроматографічної системи.
19) Зміна величини робочого тиску в хроматографічній системі.
20) Кондиціювання хроматографічної системи.
21) Застосування води неналежної якості.
22) Неналежне поводження з хроматографічною колонкою.
23) Якість нової колонки.
24) Некоректний виклад градієнтної методики.
25) Некоректне інтегрування піків, що погано розділяються.
26) Якість триетиламіну у складі рухомої фази.
27) Перенесення методики на прилад іншого виробника/іншу модель (інший прилад) того самого виробника.
28) Вибір віал та септ до них.
29) Масоперенесення (carry over).
30) Стабільність розчинів стандартних зразків.
31) Використання хлороводневої (соляної) кислоти в хроматографічному процесі.
32) Порушення іонної сили водної частини рухомої фази.
33) Некоректний опис хроматографічної методики.
34) Ризики, пов'язані зі здоров'ям учасників хроматографічного процесу.
35) Вибір «еквівалентної» чи «аналогічної» колонки.
36) Зниження ефективності (ЧТТ) під час експлуатації колонки.
37) Недотримання «правила буфера».
38) Ризики при зберіганні ацетонітрилу.
39) Використання розчинників поблизу межі пропускання в УФ-діапазоні.
40) Поява системних піків.
41) Зміна напряму потоку рухомої фази («загадкова» стрілка на колонці).
42) Порушення графіка регламентних профілактичних работ.
43) Ряд домішок не відокремлюється від основного компонента.
44) Домішки не відокремлюються від плацебо та системних піків. При зберіганні препарату з'являються нові домішки, які недостатньо поділяються з основним піком.
45) У процесі роботи спостерігається суттєвий дрейф часів утримання всіх піків.

ВІДПОВІДІ НА ЗАПИТАННЯ.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info