Аналіз нових вимог GMP до стерильного виробництва — акцент на асептично наповнені препарати та пост-асептична стерилізація

Дата: 20–21 листопада 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 06.11.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 06.11.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо виготовлення та обробки в асептичних умовах із акцентом на асептично наповнені препарати та пост-асептичну обробку. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням Настанови EMA «Настанова щодо стерилізації лікарського засобу, діючої речовини, допоміжної речовини та первинного контейнера».

Під час навчання будуть розглянуті як вимоги, так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу (до прикладу — аналізу ризиків асептичного процесу). Також будуть розглянуті практичні аспекти виготовлення та обробки в асептичних умовах та стратегія контролю контамінації для препаратів, що наповнюють у асептичних умовах для відповідності поточним вимогам GMP та очікуванням регуляторних органів.

Цільова аудиторія: рекомендовано для фахівців із фармацевтичної розробки, контролю контамінації, а саме технологів дослідницьких лабораторій, технологів виробництва, фахівців, що беруть участь у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості, спеціалістів, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів тощо.

Програма

1. Огляд оновлених вимог GMP щодо лікарських засобів, які виготовлені та оброблені в асептичних умовах.
2. Огляд Настанови ЕМА щодо стерилізації лікарського засобу, діючої речовини, допоміжної речовини та первинного контейнера (вимоги в частині фармацевтичної розробки та складу реєстраційного досьє).
3. Огляд різних схем організації виробництва в асептичних умовах та вплив на забезпечення стерильності. Огляд можливих стратегій контролю контамінації.
4. Комплекс заходів для контролю мікроорганізмів.
5. Комплекс заходів для контролю ендотоксинів/пірогенів.
6. Належні та невідповідні асептичні практики.
7. Аналіз ризиків асептичного процесу. Процеси з низьким, середнім та високим ризиками.
8. Практичний підхід до Аналізу ризиків асептичного процесу (елементи методу Akers-Agalloco).
9. Обговорення.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info